Medical devices i la seva regulació: resolem dubtes
El dimecres 1 de juny a les 9 h, celebrem el 8è Breakfast&Learn de la Xarxa, on aprendrem a identificar què són i què no són els medical devices i indagarem en tota la regulació relativa a aquestes tecnologies.
L’oferta de nous productes, processos i serveis sanitaris orientats a fins mèdics estan subjectes a una regulació legal molt específica abans de procedir a la seva comercialització. Amb l’objectiu d’aprofundir en aquesta temàtica, la Xarxa TECSAM organitza la jornada virtual “Medical devices i la seva regulació: què necessitem saber?“
Un dels efectes més evidents de la progressiva convergència entre l’àmbit sanitari, l’investigador i l’empresarial ha sigut el desenvolupament de noves tecnologies aplicables al sector de la salut, denominades, generalment, productes sanitaris o medical devices (MD). Tot i això, sovint és complicat saber com funciona la regulació i definició d’aquestes noves tecnologies.
En aquesta trobada, Talyta Carteano, Medical Device Associate Director i Lead Auditor de Medical Devices a Asphalion, una consultora especialitzada en temes reguladoris en l’àmbit biotecnològic, farmacèutic i mèdic, resoldrà dubtes en directe i informació de referència sobre què és i què no és un medical device (incloent-hi, a part de materials, dispositius o equips, també softwares), com identificar-los i de quina manera es classifiquen.
Un dels temes centrals d’aquesta jornada, que s’inscriu en el marc dels Breakfast & Learn que organitza mensualment la Xarxa TECSAM, és el procés de creació dels medical devices i els passos a seguir per desenvolupar assajos clínics i investigacions que incloguin aquestes tecnologies.
De la mà de Carteano podrem conèixertota la regulació que els equips han de tenir en compte per encetar projectes amb medical devices: des de la normativa de fabricació, els processos regulatoris ètics i l’obtenció de llicències.
Durant aquesta sessió, tots els i les assistents, pertanyin o no al camp de la investigació clínica, podran conèixer totes les generalitats que envolten els medical devices, així com aprofundir en la regulació que regeix aquestes tecnologies.
La trobada se celebrarà en format virtual i amb accés lliure prèvia inscripció en aquest formulari, en el qual pots deixar també per escrit preguntes que la ponent respondrà el dia de la trobada.
Sobre els Breakfast & Learn
Els Breakfast & Learn són una iniciativa formativa de divulgació dedicada a la innovació, valorització i transferència amb un focus especial en la salut mental i la tecnologia, liderada per la Xarxa TECSAM i amb la col·laboració del Clúster de Salut Mental de Catalunya. Aquestes trobades obertes esperen ser un espai mensual on es comparteixi coneixement i es generin sinergies i networking, on els i les ponents seran persones convidades expertes dins del sector, incloent-hi l’administració, l’àmbit de la recerca, el sector privat i les persones usuàries i familiars.
Les trobades estaran centrades en tres grans àmbits temàtics: Eines per acostar societat i recerca (innovació, màrqueting, contacte amb el sector privat, models de negoci, spin-offs, empoderament de persones afectades i usuàries…), eines per a protegir els resultats de recerca (protecció intel·lectual, patents, altres models de protecció…), i eines per a fer recerca amb investigació clínica (aspectes reguladors ètics, dispositius mèdics, eines digitals, software…). Així mateix, els grups membres de la Xarxa poden participar com a ponents experts o participants en una taula rodona.
En les pròximes setmanes, la Xarxa TECSAM confirmarà el calendari definitiu d’aquestes trobades.
PROGRAMA:
9 h – Benvinguda als Breakfast&Learn de la Xarxa TECSAM 9:10 h – “Medical devices i la seva regulació: què necessitem saber?”, a càrrec de la Talyta Carteano, Medical Device Associate Director i Lead Auditor a Asphalion, consultora especialitzada en temes reguladors de l’àmbit biotecnològic, farmacèutic i mèdic.
9:45 h – Precs i preguntes
10:00h – Fi de la sessió
