Regulació comparada EUA-UE

A càrrec de Talyta Carteano: Medical Device Director a Asphalion

Hem celebrat una nova sessió del Breakfast & Learn dedicada a la regulació comparada entre els Estats Units i la Unió Europea.

Hem comptat amb la participació de Talyta Carteano, Medical Device Director a ASPHALION MedTech, que ha compartit la seva experiència sobre els requisits normatius per a la comercialització de medical devices i les diferències principals entre el marc europeu (MDR/IVDR) i l’americà (FDA).

Alguns punts clau de la sessió:

• El marcat CE ha certificat que el producte compleix els requisits de seguretat, salut i medi ambient a l’EEA.

• Els Organismes Notificats (ON) han avaluat la documentació tècnica, la vigilància postcomercialització i l’evidència clínica.

• La classificació dels dispositius ha depès de la seva invasivitat, activitat i durada d’ús.

• Als EUA, la FDA ha regulat els dispositius mitjançant els processos 510(k) o PMA, amb requisits clínics i de seguretat molt estrictes.

Conclusió: Tant el marc MDR/IVDR europeu com la FDA americana han exigit rigor, seguiment postcomercialització i compliment normatiu. Cada mercat ha requerit un enfocament específic i detallat.

Aquí pots veure el vídeo de la sessió