Regulación comparada EUA-UE
A cargo de Talyta Carteano: Medical Device Director en Asphalion
Hemos celebrado una nueva sesión del Breakfast & Learn dedicada a la regulación comparada entre Estados Unidos y la Unión Europea .
Hemos contado con la participación de Talyta Carteano, Medical Device Director en ASPHALION MedTech , que ha compartido su experiencia sobre los requisitos normativos para la comercialización de medical devices y las principales diferencias entre el marco europeo ( MDR/IVDR ) y el americano ( FDA ).
Algunos puntos clave de la sesión:
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El marcado CE ha certificado que el producto cumple los requisitos de seguridad, salud y medio ambiente en el EEA.
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Los Organismos Notificados (ON) han evaluado la documentación técnica, la vigilancia postcomercialización y la evidencia clínica.
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La clasificación de los dispositivos ha dependido de su invasividad, actividad y duración de su uso.
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En EE.UU., la FDA ha regulado los dispositivos mediante los procesos 510(k) o PMA , con requisitos estrictos y clínicos y de seguridad.
Conclusión : Tanto el marco MDR/IVDR europeo como la FDA americana han exigido rigor, seguimiento postcomercialización y cumplimiento normativo. Cada mercado ha requerido un enfoque específico y detallado.
Aquí puedes ver el vídeo de la sesión
