Certificación de Apps de salud: Ética, privacidad y accesibilidad, aspectos críticos

Breakfast and Learn

TIC Salud Social es el organismo oficial catalán encargado de certificar que las Apps de salud cumplen con los criterios mínimos para ser útiles y confiables

Más allá de los criterios técnicos y funcionales, los y las investigadoras que desarrollan Apps de salud deben dar cumplimiento a unos requisitos éticos, de confidencialidad de datos y usabilidad mínimos para poder lanzar estas tecnologías con todas las garantías para los y las usuarias.

Ésta ha sido una de las reflexiones que ha puesto sobre la mesa la experta Carme Pratdepàdua i Bufill, responsable del área mHealth de la Fundació TIC Salut Catalunya, el organismo de acreditación oficial de Apps de salud de Catalunya, en el XII encuentro Breakfast & Learn de la Red TECSAM (vídeo ya disponible).

El problema con el que se encuentra el mercado de las Apps de salud es la falta de una regulación específica y aplicable a estas tecnologías a nivel europeo -sólo aquellas apps de salud consideradas productos sanitarios están sujetas a la Medical Device Regulation-, algo que hace que no exista un marco regulatorio común y un criterio único y, por tanto, que cada agencia establezca sus propios parámetros

«Necesitamos una regulación transversal que permita pasar fronteras», ha explicado Pratdepadua, ya que es necesario garantizar que las aplicaciones de salud que llegan a las personas tienen una calidad objetivable.

Aunque una app cuente con suficiente robustez tecnológica, un punto elemental para la certificación es que «la aplicación siga los principios éticos, con una intervención mínima y que pida el mínimo de datos necesarios» del usuario, apuntó Pratdepàdua. También ha mencionado como aspectos críticos la necesidad de garantizar la privacidad y seguridad de los datos de los y las usuarias y la importancia de que sea una tecnología intuitiva e inclusiva.

Aparte de la certificación CE, obligatoria para la comercialización de todo tipo de tecnologías de salud digital, TIC Salud Social es una de las 24 agencias certificadoras en el ámbito de las apps de salud en toda Europa, que tienen el objetivo de establecer unos parámetros mínimos de calidad, fiabilidad y seguridad para estos productos. Asimismo, la ponente ha hecho mención al surgimiento de una nueva normativa ISO 82304-2 que puede garantizar una cierta estandarización del sector a nivel europeo.

El proceso de certificación de TIC Salut consiste en 4 etapas: un primer formulario de solicitud donde se solicita información técnica; la validación inicial y clasificación de la app en función de su potencial impacto en la población, de la naturaleza de la app (informativa o procesa datos) y si da recomendaciones o no a los usuarios; la calificación según el nivel de riesgo; y el último paso es la certificación de la app. Este proceso tiene una duración aproximada de dos meses.

De acuerdo con la ponente, el sistema de evaluación de TIC Salut se basa en 120 criterios de tipo obligatorio, recomendable o deseable. Para ser certificadas, las apps deben cumplir con el criterio de mínimos necesario para ser lanzadas al mercado, que varía en función de las características, finalidad y uso previsto de la app.

Estos criterios se agrupan en 9 grandes bloques que se evalúan por un equipo multidisciplinar de revisores encargados de la resolución: ética, privacidad y seguridad, contenidos fiables y parte clínica, ciclo de vida del desarrollo, accesibilidad y usabilidad, compartición de datos con sistema, metodología de desarrollo, lenguaje y entorno de desarrollo y publicación de la app en los mercados y sostenibilidad.

La salud digital está cada vez más presente en el sector médico, algo que hace de máxima importancia disponer de protocolos y certificaciones para evaluar estas nuevas herramientas y garantizar la calidad de lo que llega a manos de la sociedad y las personas usuarias.

Ya disponible el vídeo de la sesión grabada. Puede encontrar más información aquí.

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