Regulación del software como medical device

Regulació del software com a medical device

La experta en temas regulatorios de Asphalion, Talyta Carteano, vuelvo a nuestro ciclo de encuentros virtuales para abordar la regulación específica de estos productos

Como desarrollador de software como producto sanitario o medical device, conocer los requisitos reglamentarios específicos aplicables a estos productos es imprescindible para su validación e introducción en el mercado. El próximo 14 de septiembre, la Red TECSAM celebra su 10º Breakfast & Learn, bajo el nombre «La regulación del software como medical device», con el objetivo de abordar esta cuestión.

Tanto si te encuentras en fase de desarrollo y evaluación clínica de tu software como medical device como si estás a un paso de lanzarlo al mercado, necesitas conocer toda la regulación que envuelve esta tecnología. En esta ocasión, nos acompañará Talyta Carteano, Medical Device Associate Director y Lead Auditor de la empresa de consultoría y auditoría en temas regulatorios Asphalion.

Tras su paso por el 8º Breakfast and Learn (Medical devices y su regulación: ¿qué necesitamos saber?), donde compartió con todos los asistentes información de referencia sobre cómo se clasifican los productos sanitarios y su regulación, Carteano vuelve a este nuevo encuentro virtual para profundizar en los softwares como medical devices.

Conoceremos los criterios normativos para discernir cuándo un software se considera o no un producto sanitario, las diferentes reglas de clasificación y toda la legislación que los fabricantes de software deben conocer para poner en marcha este tipo de tecnologías.

Ante el reducido número de organismos autorizados para certificar que un software como medical devices cumple con la Medical Device Regulation (MDR), Carteano también hará referencia a los requisitos en términos de calidad, los criterios para realizar estudios de viabilidad y validación clínica y los aspectos esenciales para la comercialización de estos productos que deben tener en cuenta los y las investigadoras.

¿Quieres conocer el camino regulatorio y las estrategias a seguir para cumplir con los requisitos reglamentarios para desarrollar tu software? Regístrate en esta sesión virtual donde podrás resolver todas tus dudas en referencia a esta cuestión.

El encuentro se celebrará en formato virtual y con acceso libre previa inscripción en este formulario, en el que puedes dejar también por escrito preguntas que la ponente responderá el día del encuentro.

Sobre los Breakfast & Learn 

Los Breakfast&Learn son una iniciativa formativa de divulgación dedicada a la innovación, valorización y transferencia con un foco especial en la salud mental y la tecnología, liderada por la Red TECSAM con la colaboración del Cluster de Salud Mental de Catalunya. Estos encuentros abiertos esperan ser un espacio mensual donde se comparta conocimiento y se generen sinergias y networking, donde los y las ponentes serán personas invitadas expertas dentro del sector, incluyendo la administración, el ámbito de la investigación, el sector privado y las personas usuarias y familiares.

Los encuentros estarán centrados en tres grandes ámbitos temáticos: Herramientas para acercar sociedad e investigación (innovación, marketing, contacto con el sector privado, modelos de negocio, spin offs, empoderamiento de personas afectadas y usuarias…), herramientas para proteger los resultados de investigación (protección intelectual, patentes, otros modelos de protección…), y herramientas para hacer investigación con investigación clínica (aspectos reguladores éticos, dispositivos médicos, herramientas digitales, software…). Así mismo, los grupos miembros de la Red pueden participar como ponientes expertos o participantes en una mesa redonda.

En las próximas semanas, la Red TECSAM confirmará el calendario definitivo de estos encuentros.

PROGRAMA:  

9 hBienvenida a los Breakfast&Learn de la Red TECSAM
 
9:10 h – Sesión virtual “Regulación del software como medical device”, a cargo de Talyta Carteano, Medical Device Associate Director y Lead Auditor a Asphalion, consultora especializada en temas regulatorios en los ámbitos biotecnológico, farmacéutico y médico

9:45 hDudas y preguntas

10:00h – Fin de la sesión

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