La finalidad del medical device, elemento clave para definir su regulación

Medical devices regulation

Talyta Carteano, experta de Asphalion, ha compartido sus conocimientos sobre regulación de medical devices en el VIII Breakfast & Learn de la Xarxa TECSAM 

La finalidad que describamos para un dispositivo médico es una de las claves más importantes para definir su clase. Así lo ha explicado Talyta Carteano, Medical Device Associate Director & Lead Auditor a Asphalion, una consultora especializada en asuntos regulatorios en el ámbito biotecnológico, farmacéutico y médico, durante el VIII Breakfast & Learn de la Xarxa TECSAM, titulado “Medical devices y su regulación: ¿qué necesitamos saber?”.   

Según esta experta, puede ser que dos dispositivos que monitoricen el mismo tipo de datos sean clasificados en clases distintas según como vayan a usar los datos: “Una aplicación de soporte a la concepción y otra aplicación de soporte en la anticoncepción, aunque tengan las mismas funcionalidades, se clasificarán en clases distintas por sus distintos niveles de riesgo”, ha explicado Carteano. 

Asimismo, Carteano ha trazado el camino a recorrer por parte de emprendedores e investigadores en materia de regulación, un camino complejo y a menudo largo. En este sentido, Carteano ha enfatizado que la regulación debe ser un asunto que esté presente desde que empecemos a plantear nuestro concepto de producto, y que es necesario documentarlo para su futura puesta en el mercado: “La regulación puede cambiar la forma en la que se desarrolla el producto, cómo se desarrollará el prototipo…”. 

La ponente también ha repasado la legislación y requerimientos vigentes en la Unión Europea, que cuenta con dos reglamentos publicados en 2017, uno dedicado a la regulación de dispositivos médicos – Medical Devices Regulation (MDR), en inglés – y otro para la certificación de productos para el diagnóstico en vitro – In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR)

Como ha explicado Carteano durante la ponencia, el marcado CE demuestra la conformidad del producto con la regulación europea. Si el producto marcado solamente tiene la etiqueta CE, y no incluye un número, eso nos indica que se trata de un producto autorregulado (no ha pasado por una auditoria). No obstante, los investigadores que desarrollen un medical device deben conocer las características que dicho producto debe cumplir y la legislación que lo rige para estar alineado con los requisitos de la autoridad sanitaria de su país, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en el caso español, y de esta forma proceder con la comercialización de su producto. 

Respecto a los productos con más riesgo, es necesaria una auditoría externa, que queda reflejado con el marcaje CE más una numeración. Para lograr este marcaje, es necesaria la evaluación por parte de un organismo notificado. Estos organismos son empresas privadas designadas para certificar que productos y empresas efectivamente cumplen con la regulación.  

Por el momento, solamente hay 29 empresas que puedan certificar productos sanitarios, mientras que para los productos para el diagnóstico en vitro IVDR encontramos tan sólo siete. Por este motivo, se trata de procesos muy lentos (entre 12 y 18 meses) que los investigadores deben tener en cuenta, de ahí que sea tan importante tener una roadmap bien pensada. 

De la mano de Carteano, hemos podido conocer todo el proceso de aprobación de un producto sanitario en el marco europeo con el fin de que el producto llegue al mercado. Un proceso que empieza por definir la viabilidad del producto y su clasificación, para posteriormente diseñar el camino regulatorio que debe seguir y las certificaciones que necesita para poder ser comercializado. 

Durante la sesión, los y las asistentes han podido formular sus dudas sobre los medical devices en materia regulatoria en un turno abierto de preguntas. El encuentro se ha celebrado en formato virtual, podéis consultar el programa de la sesión aquí.

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