Medical devices y su regulación: resolvemos dudas

La oferta de nuevos productos, procesos y servicios sanitarios orientados a fines médicos están sujetos a una regulación legal muy específica antes de proceder a su comercialización. Con el objetivo de profundizar en esta temática, la Red TECSAM organiza la jornada virtual «Medical devices y su regulación: ¿qué necesitamos saber?»

Uno de los efectos más evidentes de la progresiva convergencia entre el ámbito sanitario, el investigador y el empresarial ha sido el desarrollo de nuevas tecnologías aplicables al sector de la salud, denominadas, generalmente, productos sanitarios o medical devices (MD). Aun así, a menudo es complicado saber cómo funciona la regulación y la definición de estas nuevas tecnologías.

En este encuentro, Talyta Carteano, Medical Device Associate Director & Lead Auditor a Asphalion, una consultora especializada en temas regulatorios en el ámbito biotecnológico, farmacéutico y médico, resolverá dudas en directo e información de referencia sobre qué es y qué no es un medical device (incluyendo, aparte de materiales, dispositivos o equipos, también softwares), cómo identificarlos y de qué manera se clasifican.

Uno de los temas centrales de esta jornada, que se inscribe en el marco de los Brekfast & Learn que organiza mensualmente la Red TECSAM, es el proceso de creación de los medical devices y los pasos a seguir para desarrollar ensayos clínicos e investigaciones que incluyan estas tecnologías.

De la mano de Carteano podremos conocer toda la regulación que los equipos deben tener en cuenta para iniciar proyectos con medical devices: desde la normativa de fabricación, los procesos regulatorios éticos i la obtención de licencias.

Durante esta sesión, todos los y las asistentes, pertenezcan o no al campo de la investigación clínica, podrán conocer todas las generalidades que rodean los medical devices, así como profundizar en la regulación que rige estas tecnologías.

El encuentro se celebrará en formato virtual y con libre acceso previa inscripción en este formulario, en el que puedes dejar también por escrito preguntas que la ponente responderá el día de la jornada.

Sobre los Breakfast & Learn 

Los Breakfast&Learn son una iniciativa formativa de divulgación dedicada a la innovación, valorización y transferencia con un foco especial en la salud mental y la tecnología, liderada por la Red TECSAM con la colaboración del Cluster de Salud Mental de Catalunya. Estos encuentros abiertos esperan ser un espacio mensual donde se comparta conocimiento y se generen sinergias y networking, donde los y las ponentes serán personas invitadas expertas dentro del sector, incluyendo la administración, el ámbito de la investigación, el sector privado y las personas usuarias y familiares.

Los encuentros estarán centrados en tres grandes ámbitos temáticos: Herramientas para acercar sociedad e investigación (innovación, marketing, contacto con el sector privado, modelos de negocio, spin offs, empoderamiento de personas afectadas y usuarias…), herramientas para proteger los resultados de investigación (protección intelectual, patentes, otros modelos de protección…), y herramientas para hacer investigación con investigación clínica (aspectos reguladores éticos, dispositivos médicos, herramientas digitales, software…). Así mismo, los grupos miembros de la Red pueden participar como ponientes expertos o participantes en una mesa redonda.

En las próximas semanas, la Red TECSAM confirmará el calendario definitivo de estos encuentros.

PROGRAMA:  

9 h – Bienvenida a los Breakfast&Learn de la Red TECSAM.
 
9:10 h – «Medical devices y su regulación: ¿qué necesitamos saber?», a cargo de Talyta Carteano, Medical Device Associate Director & Lead Auditor a Asphalion, consultora especializada en temas regulatorios del ámbito biotecnológico, farmacéutico y médico.

9:45 h – Dudas y preguntas.

10:00 h – Fin de la sesión.

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