Certificació d’Apps de salut: Ètica, privacitat i accessibilitat, aspectes crítics

Breakfast and Learn

TIC Salut Social és l’organisme oficial català encarregat de certificar que les Apps de salut compleixen amb els criteris mínims per ser útils i confiables

Més enllà dels criteris tècnics i funcionals, els i les investigadores que desenvolupen Apps de salut han de donar compliment a uns requisits ètics, de confidencialitat de dades i usabilitat mínims per poder llançar aquestes tecnologies amb totes les garanties pels i les usuàries.

Aquesta ha estat una de les reflexions que ha posat sobre la taula l’experta Carme Pratdepàdua i Bufill, responsable de l’àrea mHealth de la Fundació TIC Salut Catalunya, l’organisme d’acreditació oficial d’Apps de salut de Catalunya, en la XII trobada Breakfast & Learn de la Xarxa TECSAM (vídeo ja disponible).

El problema amb què es troba el mercat de les Apps de salut és la manca d’una regulació específica i aplicable a aquestes tecnologies a nivell europeu -només aquelles apps de salut considerades productes sanitaris estan subjectes a la Medical Device Regulation-, quelcom que fa que no hi hagi un marc regulatori comú i un criteri únic i, per tant, que cada agència estableixi els seus propis paràmetres.

“Necessitem una regulació transversal que permeti passar fronteres”, ha explicat Pratdepàdua , ja que cal garantir que les aplicacions de salut que arriben a les persones tenen una qualitat objectivable.

Tot i que una app compti amb suficient robustesa tecnològica, un punt elemental per la certificació és que “l’aplicació segueixi els principis ètics, amb una intervenció mínima i que demani el mínim de dades necessàries” de l’usuari, ha apuntat Pratdepàdua. També ha mencionat com a aspectes crítics la necessitat de garantir la privacitat i seguretat de les dades dels i les usuàries i la importància que sigui una tecnologia intuïtiva i inclusiva.

A banda de la certificació CE, obligatòria per a la comercialització de tota mena de tecnologies de salut digital, TIC Salut Social és una de les 24 agències certificadores en l’àmbit de les apps de salut en tota Europa, que tenen l’objectiu d’establir uns paràmetres mínims de qualitat, fiabilitat i seguretat per aquests productes. Així mateix, la ponent ha fet menció al sorgiment d’una nova normativa ISO 82304-2 que pot garantir una certa estandardització del sector en l’àmbit europeu. 

El procés de certificació de TIC Salut consisteix en 4 etapes: un primer formulari de sol·licitud on es demana informació tècnica; la validació inicial i classificació de l’app en funció del seu potencial impacte en la població, de la naturalesa de l’app (informativa o processa dades) i si dona recomanacions o no als usuaris; la qualificació segons el nivell de risc; i l’últim pas és la certificació de l’app. Aquest procés té una durada aproximada de dos mesos.

D’acord amb la ponent, el sistema d’avaluació de TIC Salut es basa en 120 criteris de tipus obligatori, recomanable o desitjable. Per tal de ser certificades, les apps han de complir amb el criteri de mínims necessari per ser llançades al mercat, el qual varia en funció de les característiques, finalitat i ús previst de l’app.

Aquests criteris s’agrupen en 9 grans blocs que s’avaluen per un equip multidisciplinari de revisors encarregats de la resolució: ètica, privacitat i seguretat, continguts fiables i part clínica, cicle de vida del desenvolupament, accessibilitat i usabilitat, compartició de dades amb sistema, metodologia de desenvolupament, llenguatge i entorn de desenvolupament i publicació de l’app als mercats i sostenibilitat.

La salut digital és cada cop més present al sector mèdic, quelcom que fa de màxima importància disposar de protocols i certificacions per avaluar aquestes noves eines i garantir la qualitat del que arriba a mans de la societat i les persones usuàries.

Ja disponible el vídeo de la sessió gravada. Podeu trobar més informació aquí.

Deixa un comentari

L'adreça electrònica no es publicarà. Els camps necessaris estan marcats amb *