Regulació del software com a medical device

Regulació del software com a medical device

L’experta en temes regulatoris d’Asphalion Talyta Carteano torna al nostre cicle de trobades virtuals per abordar la regulació específica d’aquests productes

Com a desenvolupador d’un software com a producte sanitari o medical device, conèixer els requisits reglamentaris específics aplicables a aquests productes és imprescindible per la seva validació i introducció al mercat. El pròxim 14 de setembre, la Xarxa TECSAM celebra el 10è Breakfast & Learn, sota el nom “La regulació del software com a medical device”, amb l’objectiu d’abordar aquesta qüestió.

Tant si et trobes en fase de desenvolupament i avaluació clínica del teu software com a medical device com si ets a un pas de llançar-lo al mercat, necessites conèixer tota la regulació que envolta aquesta tecnologia. En aquesta ocasió, ens acompanyarà la Talyta Carteano, Medical Device Associate Director i Lead Auditor de l’empresa de consultoria i auditoria en temes regulatoris Asphalion.

Després del seu pas pel 8è Breakfast and Learn (Medical devices i la seva regulació: què necessitem saber?), on va compartir amb tots els i les assistents informació de referència sobre com es classifiquen els productes sanitaris i la seva regulació, Carteano torna a aquesta nova trobada virtual per aprofundir en els softwares com a medical device.

Coneixerem els criteris normatius per discernir quan un software es considera o no un producte sanitari, les diferents regles de classificació i tota la legislació que els fabricants de software han de conèixer per posar en marxa aquest tipus de tecnologies.

Davant el reduït nombre d’organismes autoritzats per certificar que un software com a medical devices compleix amb la Medical Device Regulation (MDR), Carteano també farà referència als requisits en termes de qualitat, els criteris per dur a terme estudis de viabilitat i validació clínica i els aspectes essencials per la comercialització d’aquests productes que han de tenir en compte els i les investigadores.

Vols conèixer el camí regulatori i les estratègies a seguir per complir amb els requisits reglamentaris per desenvolupar el teu software? Registra’t a aquesta sessió virtual on podràs resoldre tots els teus dubtes en referència a aquesta qüestió.

La trobada se celebrarà en format virtual i amb accés lliure prèvia inscripció en aquest formulari, en el qual pots deixar també per escrit preguntes que la ponent respondrà el dia de la trobada.

Sobre els Breakfast & Learn 

Els Breakfast & Learn són una iniciativa formativa de divulgació dedicada a la innovació, valorització i transferència amb un focus especial en la salut mental i la tecnologia, liderada per la Xarxa TECSAM i amb la col·laboració del Clúster de Salut Mental de Catalunya. Aquestes trobades obertes esperen ser un espai mensual on es comparteixi coneixement i es generin sinergies i networking, on els i les ponents seran persones convidades expertes dins del sector, incloent-hi l’administració, l’àmbit de la recerca, el sector privat i les persones usuàries i familiars. 

Les trobades estaran centrades en tres grans àmbits temàtics: Eines per acostar societat i recerca (innovació, màrqueting, contacte amb el sector privat, models de negoci, spin-offs, empoderament de persones afectades i usuàries…), eines per a protegir els resultats de recerca (protecció intel·lectual, patents, altres models de protecció…), i eines per a fer recerca amb investigació clínica (aspectes reguladors ètics, dispositius mèdics, eines digitals, software…). Així mateix, els grups membres de la Xarxa poden participar com a ponents experts o participants en una taula rodona. 

En les pròximes setmanes, la Xarxa TECSAM confirmarà el calendari definitiu d’aquestes trobades. 

PROGRAMA:  

9 h – Benvinguda als Breakfast&Learn de la Xarxa TECSAM  
 
9:10 h – Sessió virtual “Regulació del software com a medical device”, a càrrec de la Talyta Carteano, Medical Device Associate Director i Lead Auditor a Asphalion, consultora especialitzada en temes reguladors en els àmbits biotecnològic, farmacèutic i mèdic.

9:45 h – Precs i preguntes  

10:00h – Fi de la sessió

Deixa un comentari

L'adreça electrònica no es publicarà. Els camps necessaris estan marcats amb *