La finalitat del medical device, element clau per definir-ne la regulació

Medical devices regulation

Talyta Carteano, experta d’Asphalion, ha compartit els seus coneixements sobre regulació de medical devices al VIII Breakfast & Learn de la Xarxa TECSAM

La finalitat que descrivim per a un dispositiu mèdic és una de les claus més importants per definir la seva classe. Així ho ha explicat Talyta Carteano, Medical Device Associate Director & Lead Auditor a Asphalion, una consultora especialitzada en assumptes reguladors en l’àmbit biotecnològic, farmacèutic i mèdic, durant el VIII Breakfast & Learn de la Xarxa TECSAM, titulat “Medical devices i la seva regulació: què necessitem saber?”.

Segons aquesta experta, és possible que dos dispositius que monitoritzin el mateix tipus de dades siguin classificats en classes diferents segons com utilitzaran les dades: “Una aplicació de suport a la concepció i una altra aplicació de suport a l’anticoncepció, encara que tinguin les mateixes funcionalitats, es classificaran en classes diferents pels seus diferents nivells de risc”, ha explicat Carteano.

Així mateix, Carteano ha traçat el camí que han de recorren emprenedors i investigadors en matèria de regulació, un camí complex i sovint llarg. En aquest sentit, Carteano ha emfatitzat que la regulació ha de ser un assumpte present des que comencem a plantejar el nostre concepte de producte, i que cal documentar-lo per a la seva futura posada al mercat: “La regulació pot canviar la manera com es desenvolupa el producte, com es desenvoluparà el prototip…”.

La ponent també ha repassat la legislació i requeriments vigents a la Unió Europea, que compta amb dos reglaments publicats el 2017, un dedicat a la regulació de dispositius mèdics – Medical Devices Regulation (MDR), en anglès – i un altre per a la certificació de productes per al diagnòstic a vitro – In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR).

Com ha explicat Carteano durant la ponència, el marcatge CE demostra la conformitat del producte amb la regulació europea. Si el producte marcat només té l’etiqueta CE, i no inclou un número, això ens indica que és un producte autoregulat (no ha passat per una auditoria). Tot i això, els investigadors que desenvolupin un medical device han de conèixer les característiques que el producte ha de complir i la legislació que el regeix per estar alineat amb els requisits de l’autoritat sanitària del seu país, l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), en el cas espanyol, i així procedir amb la comercialització del seu producte.

Pel que fa als productes amb més risc, cal una auditoria externa, que queda reflectida amb el marcatge CE més una numeració. Per aconseguir aquest marcatge, cal una avaluació per part d’un organisme notificat. Aquests organismes són empreses privades designades per certificar quins productes i empreses efectivament compleixen amb la regulació.

De moment, només hi ha 29 empreses que puguin certificar productes sanitaris, mentre que per als productes per al diagnòstic en vitro IVDR en trobem només set. Per aquest motiu, es tracta de processos molt lents (entre 12 i 18 mesos) que els investigadors han de tenir en compte, per això és tan important tenir una roadmap ben pensada.

De la mà de Carteano, hem pogut conèixer tot el procés d’aprovació d’un producte sanitari en el marc europeu per tal que el producte arribi al mercat. Un procés que comença per definir la viabilitat del producte i la seva classificació, per dissenyar posteriorment el camí regulatori que ha de seguir i les certificacions que necessita per poder ser comercialitzat.

Durant la sessió, els i les assistents han pogut formular els seus dubtes sobre els medical devices en matèria regulatòria en un torn obert de preguntes. La trobada ha estat celebrada en format virtual, podeu consultar el programa de la sessió aquí.

Deixa un comentari

L'adreça electrònica no es publicarà. Els camps necessaris estan marcats amb *